喜报丨申瑞生物第八张三类证获批！

喜报

-申瑞生物又一个三类证获批-

喜报！继2023年3月份，申瑞生物获批“人类MTHFR（C677T）基因检测试剂盒（荧光PCR法）”后，申瑞生物持续发力，2023年8月7日NMPA官网公布“人类CYP2C19基因检测试剂盒(荧光PCR法)”正式获批，本产品用于体外定性检测静脉全血 DNA 样本中的 CYP2C19基因 CYP2C19*2 ,CYP2C19*3,CYP2C19*17位点的多态性，用于氯吡格雷的用药指导。

关于氯吡格雷

氯吡格雷是一种口服抗血小板药物，用于抑制可能导致心脏病和中风的血凝块。它是一种被CYP2C19代谢成活性形式的前药。已知CYP2C19基因变异与氯吡格雷反应的增加或减少有关：CYP2C19*1等位基因对氯吡格雷具有完全的代谢功能；CYP2C19*2 和*3 等位基因对氯吡格雷无代谢功能；CYP2C19*17 型可引起 CYP2C19 基因编码的酶活性增强。

CYP2C19基因多态性位点检测意义

补充知识：药物警戒快讯 2010年第5期（总第82期）

美国警告弱代谢人群使用氯吡格雷有效性降低

2010年3月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）在抗血栓药氯吡格雷（商品名：Plavix）的说明书中加入了一个黑框警告，警示那些不能有效代谢该药物（即“弱代谢”）的患者可能无法获得药物的充分疗效。

黑框警告将包括以下内容：

1.警告氯吡格雷在弱代谢患者体内有效性会降低。弱代谢患者不能有效地将氯吡格雷转化成其活性产物。

2.告知医疗专业人员，当前存在对CYP2C19功能的基因差异性进行鉴别的方法。

3.建议医疗专业人员考虑为弱代谢患者使用其他抗血小板药物或调整氯吡格雷的用药剂